Компания, специализирующаяся на исследованиях и разработках исходного сырья и реагентов GMP-класса для клеточной и генной терапии (CGT), предоставляет клиентам комплексные решения в области продуктов и услуг. Продукция включает в себя магнитные шарики для разделения и активации клеток, эукариотический/прокариотический рекомбинантный белок, бессывороточную среду, наборы для культивирования клеток и другие продукты.
Компания обладает научно-исследовательской лабораторией и чистым цехом уровня GMP площадью 3200 м², соответствующим стандартам систем менеджмента качества ISO13485 и ISO9001. Некоторые продукты были поданы в FDA DMF.
В свете значительного вклада компании в область клеточной и генной терапии, становится очевидной необходимость успешной организации клинических испытаний для апробации новых методов и продуктов.
Основные принципы успешной организации клинических испытаний в области клеточной и генной терапии включают в себя тщательный анализ и планирование, строгий контроль качества и этики, а также комплексный подход к организации всего процесса.
Тщательный анализ и планирование клинических испытаний играют важную роль в успешной реализации проекта. Это включает в себя определение целей и критериев их достижения, выбор оптимального дизайна и места проведения исследований, а также разработку стратегии рекрутинга участников и контроля за ходом испытаний.
Строгий контроль качества и этики является неотъемлемой частью организации клинических испытаний в области клеточной и генной терапии. Это включает в себя соблюдение всех регуляторных требований, утвержденных протоколов и процедур, а также обеспечение безопасности участников и достоверности данных.
Комплексный подход к организации клинических испытаний включает в себя вовлечение специалистов различных областей, таких как научные исследователи, клиницисты, регуляторные эксперты, участники испытаний и другие заинтересованные стороны. Такой подход способствует максимальной комплексности и объективности исследований.
Таким образом, успешная организация клинических испытаний в области клеточной и генной терапии требует внимания ко всем аспектам процесса, начиная от тщательного анализа и планирования до строгого контроля качества и этики, а также комплексного подхода к организации всего процесса. Надлежащая реализация этих принципов способствует успешному внедрению новых методов и продуктов в область клеточной и генной терапии.