Введение:
     Система изоляции для фармацевтической промышленности встроена  в стерильную машину для наполнения или другое оборудование и образует управляемый корпус или барьер, который полностью изолирует операторов и продукты. Благодаря оснащению этой системы стерильным наполнением будет эффективно снижен риск заражения лекарствами, а качество лекарств будет значительно улучшено.
 

Производительность и функциональность

• Полный ассортимент продукции: Системы изоляции для инъекций воды, введения порошка, предварительно наполненных шприцев и линий производства стерильного порошка;
• Стабильная и надежная среда: Надежная и стабильная среда класса А, соответствующая требованиям стандартов cGMP, FDA, ISO, ISPE, и фармакопеи;
• Новая технология VHPS:  Новейшая стерилизационная система H2O2, которая позволяет быстро стерилизовать, контролировать концентрацию и насыщенность H2O2, с хорошей воспроизводимостью стерилизации;
• Интеллектуальная система управления: Система управления Siemens PLC+IPC; интеллектуальные аварийные сигналы давления, концентрации раствора H2O2, температуры и влажности, скорости воздуха и других параметров мониторинга; система имеет многоуровневый контроль доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11;
• Независимый режим регулирования температуры и влажности: Благодаря встроенной независимой системе кондиционирования воздуха можно понять, что температура и влажность воздуха в камере не зависят от внешних условий;
• МАКЕТ: Полный сервис проверки модели древесины, квалификация эргономики эксплуатации и сервис отображения 3D модели в середине проекта.
• Поддержка процесса стерилизации: Могут предоставляться услуги по квалификации и проверке для разработки цикла стерилизации всего процесса;
• Индивидуальная настройка: Поддержка индивидуального проектирования изолирующих систем и предоставление комплексных решений для изоляции и сертификационных услуг CE;
• Интегрированная система мониторинга: Встроенные системы контроля температуры и влажности, дифференциального давления, скорости воздуха, концентрации H2O2,  оптической решетки, b) частицы и переносимые в воздух жизнеспособные бактерии и т.д.;
• Множество стерильных растворов для переноса: Для удовлетворения разнообразных потребностей клиентов доступны многочисленные и комбинированные стерильные растворы для переноса;
• Полная поддержка жизненного цикла: Консультации, проектирование проекта, проектирование схемы установки и верификационный проект и т.д.;
• Беспроводной детектор утечки перчаток: Многоголовочный проводной детектор утечки перчаток или беспроводной детектор утечки перчаток является дополнительным оборудованием;
• Служба CDCV: Разработка цикла стерилизации, валидационные исследования и услуги;

• 

  Преимущества:

  • Комплексная защита: Обеспечивает стабильную и надежную СРЕДУ КЛАССА А, которая имеет решающее значение для поддержания целостности изделия и безопасности оператора.
  • Усовершенствованная стерилизация: Технология VHPS обеспечивает быструю и воспроизводимую стерилизацию, необходимую для асептических процессов.
  • Интеллектуальные органы управления: Система Siemens PLC+IPC обеспечивает интеллектуальный мониторинг и управление, снижая риск человеческих ошибок и повышая надежность процесса.
  • Индивидуальная настройка и гибкость: Адаптированные решения, соответствующие конкретным производственным потребностям, обеспечивающие оптимальную производительность и эффективность.
  • Соответствие нормативным требованиям: Разработано для соответствия международным стандартам, обеспечивая качество и безопасность продукции.
  • Всестороннюю поддержку: От консультаций до валидации, Marya предоставляет полную поддержку жизненного цикла, обеспечивая прозрачную интеграцию и эксплуатацию.